沈陽日報(bào) 方大集團(tuán)東北制藥：以質(zhì)量內(nèi)審打造藥品安全“金鐘罩”

為緊跟當(dāng)前藥品監(jiān)管要求，方大集團(tuán)東北制藥于近日組織開展了為期三天的模擬飛行檢查式質(zhì)量體系內(nèi)審工作，重點(diǎn)對制劑廠區(qū)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行審查。此次內(nèi)審嚴(yán)格按照行業(yè)飛行檢查標(biāo)準(zhǔn)開展，通過對標(biāo)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。

由15名企業(yè)內(nèi)審員組成的專業(yè)檢查組，嚴(yán)格依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），對固體制劑、口服液體制劑、粉針劑等核心生產(chǎn)線展開全方位體檢。檢查內(nèi)容覆蓋人員資質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料控制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管理要素，并特別針對高風(fēng)險(xiǎn)工序和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行了深入核查。

東北制藥始終秉持“質(zhì)量就是生命”的質(zhì)量管理理念，將生產(chǎn)讓百姓放心的藥品作為首要責(zé)任。通過本次模擬飛檢，東北制藥全面自查了質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，提升了企業(yè)內(nèi)審員的專業(yè)檢查能力和各單位管理水平。同時(shí)，促進(jìn)了企業(yè)跨部門、跨車間的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)交流，進(jìn)一步強(qiáng)化了全員質(zhì)量意識。

“藥品質(zhì)量關(guān)乎百姓健康，我們必須以‘零容忍’的態(tài)度嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)?！睎|北制藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人表示。企業(yè)將持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，通過常態(tài)化的模擬飛檢機(jī)制，確保每一粒藥、每一支針劑都安全有效，用實(shí)際行動(dòng)踐行醫(yī)藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。