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近日，方大集團(tuán)東北制藥宣布其核心原料藥產(chǎn)品磷霉素氨丁三醇正式通過(guò)歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）注冊(cè)，獲得歐盟原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（CEP證書(shū)）。東北制藥成為國(guó)內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品CEP注冊(cè)的制藥企業(yè)，也標(biāo)志著東北制藥在抗生素原料藥全球高端市場(chǎng)供應(yīng)鏈中實(shí)現(xiàn)跨越式提升。
權(quán)威認(rèn)證叩開(kāi)歐盟市場(chǎng)
作為全球深具影響力的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，歐盟EDQM頒發(fā)的CEP證書(shū)被譽(yù)為進(jìn)入歐美醫(yī)藥市場(chǎng)的“金鑰匙”。該注冊(cè)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管控、雜質(zhì)研究等全流程實(shí)施嚴(yán)格審查，其標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先國(guó)際。
“此次東北制藥磷霉素氨丁三醇成功‘通關(guān)’，證明我們的產(chǎn)品質(zhì)量控制完全符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了國(guó)際水平。”東北制藥原料質(zhì)量部部長(zhǎng)魏艷表示。
值得關(guān)注的是，CEP證書(shū)具有廣泛的國(guó)際認(rèn)可度，不僅被歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了互認(rèn)協(xié)議的國(guó)家認(rèn)可。這意味著，制劑企業(yè)選用東北制藥的原料藥，在向歐盟申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，可直接引用該CEP證書(shū)來(lái)證明原料藥的質(zhì)量，從而極大簡(jiǎn)化申報(bào)流程、縮短上市周期并降低注冊(cè)成本。
“長(zhǎng)期以來(lái)，高端抗生素原料藥市場(chǎng)由歐洲等地區(qū)的企業(yè)主導(dǎo)，此次東北制藥作為國(guó)內(nèi)首家獲得磷霉素氨丁三醇CEP證書(shū)的企業(yè)，有望憑借質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)和成本競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建全球磷霉素供應(yīng)鏈格局?！痹跂|北制藥董事會(huì)秘書(shū)閻小佳看來(lái)，這張CEP證書(shū)的落地，將大幅提升東北制藥的國(guó)際品牌價(jià)值以及在全球抗生素領(lǐng)域的話語(yǔ)權(quán)。
特性顯著競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大
磷霉素氨丁三醇作為低耐藥性抗生素，適合大部分患者使用。
“獲得歐盟通行證的磷霉素氨丁三醇將擁有巨大的市場(chǎng)潛力。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立分析稱，歐盟作為全球主要的藥品消費(fèi)市場(chǎng)之一，對(duì)高品質(zhì)抗生素原料藥的需求持續(xù)攀升，而CEP證書(shū)的獲得，將直接推動(dòng)?xùn)|北制藥產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)覆蓋率提升。
目前，東北制藥擁有技術(shù)水平較為先進(jìn)的磷霉素氨丁三醇生產(chǎn)線，年產(chǎn)量和年出口量均居全國(guó)前列?！霸谕卣箛?guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，公司也將為國(guó)內(nèi)患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥品選擇。”李立表示。
瞄“高”而進(jìn)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)凸顯
此次磷霉素氨丁三醇原料藥獲CEP證書(shū)，并非東北制藥首次叩開(kāi)國(guó)際高端市場(chǎng)大門。近年來(lái)，企業(yè)以“質(zhì)量立企”為核心戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際注冊(cè)布局，已形成覆蓋維生素C、左卡尼汀、磷霉素、吡拉西坦等核心產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)矩陣。截至目前，東北制藥已有約20個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)歐盟、日本、俄羅斯、巴西和印度等國(guó)際高端注冊(cè)，其中吡拉西坦、左卡尼汀、維生素C原料藥及磷霉素氨丁三醇獲得CEP證書(shū)。
作為國(guó)內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)，東北制藥在國(guó)際市場(chǎng)持續(xù)保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司不僅是全球維生素C原料藥主要供應(yīng)商，更是左卡系列產(chǎn)品核心供應(yīng)商，同時(shí)保持著磷霉素系列產(chǎn)品全球最大生產(chǎn)商之一、氯霉素主要供應(yīng)商的行業(yè)地位。此外，公司還擁有全球最大的吡拉西坦原料藥智能化生產(chǎn)線和黃連素全合成生產(chǎn)線。目前，東北制藥主要原料藥已經(jīng)遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
“在當(dāng)前激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中，CEP注冊(cè)不僅是高端市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，更是品牌溢價(jià)的核心驅(qū)動(dòng)。”李立表示，“依托CEP注冊(cè)優(yōu)勢(shì)，我們將充分發(fā)揮質(zhì)量、品牌和服務(wù)優(yōu)勢(shì)，加快全球市場(chǎng)拓展步伐，持續(xù)提升產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)份額。與此同時(shí)，我們也將加速?gòu)摹a(chǎn)品出?！颉放瞥龊！D(zhuǎn)身，提升企業(yè)市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)。”
丹楓